经营医疗器械管理软件，是否需要办理医疗器械经营许可证？

众所周知，经营医疗器械是有准入门槛的，如果是经营二类医疗器械，需要到药监局进行备案，经营三类医疗器械还会麻烦些，需要办理三类医疗器械经营许可证，同时还要配备医疗器械管理软件。那么问题来了，经营医疗器械管理软件，是否需要这些准入门槛呢？

这个问题需要从软件的类别说起，分情况讨论：

1.医院常用的HIS系统，以及医疗器械GSP软件（也就是我们通常称的医疗器械管理软件），属于管理类软件，主要作用是辅助医院或企业的管理，不影响医疗诊断结果，不属于医疗器械管理范畴，因此，销售此类软件无需办理医疗器械经营许可证。

2.部门医疗软件属于第二类医疗器械，对于软件开发企业来说，并不需要办理医疗器械经营许可证，而是需要办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。

3.部分软件按照管理类别，属于第三类医疗器械，如常见的诊断分析类软件，此类软件涉及到医疗领域的专业知识，用来辅助医生诊断，对最终诊断结果有不小的影响，因此销售此类产品的企业，需要按照法规要求，办理医疗器械经营许可证。

回归正题，经营医疗器械管理软件这类管理软件并不需要办理医疗器械经营许可证，只需要基本的营业执照就可以啦！

关键词： 医疗器械 医疗器械经营许可证 准入门槛