脑机接口和治理系统：上游方法 | 第六辑

#《脑机接口和治理体系：上游方法》

经合组织的科学、技术和创新局（STI）的职能是研究科学、技术和工业话题中的福祉以及经济增长情况。它们会发布一些相关文件。科学、技术和革新工作文件涵盖广泛的主题，包括科学和技术指标的定义和量度、全球价值链以及创新政策的推动。这些技术或分析性工作文件由工作人员或外部顾问编写，分享了它们的见解并征求反馈意见。

接下来的几天，我们就给大家分享一份2022年1月发布的文件：《脑机接口和治理体系：上游方法》。

后台回复“治理体系”可以获得文件原文。

第四部分：

监管方面的考虑

在讨论是否应该禁止使用某些BCI技术的同时，另外一些从业者也在讨论现有监管机制是否足够来监管这些设备，以及是否有必要进行改革(Baldwin等人，2013年)。我们应当在应对潜在风险的同时建立适当的监管机制，这可以推动BCI系统的创新。找到正确的机制意味着要不断面对新的问题(Baldwin等人，2013年)，以及不可预测的风险。然而，BCI系统涉及到的一些大众关注的要点决定了它的监管方法是独一无二的，几乎没有其他技术对应的规则可以类比(OECD，2017a)。在一个迅速变化的领域中，找到一个适当而灵活的监管框架的确非常困难。

解决长期关切的问题

Addressing long-term concerns

目前的治理和监管工具应解决BCI系统提出的隐私、自治、增强、不平等和数据访问方面的问题。神经科学研究和创新的长期影响，无论是在经济、社会还是个人层面都存在高度的不确定性，从业者很难找到正确的监管方法。比如，在个人层面，某些实验性干预措施存在不可逆转损害的风险(经合组织，2017a；Boucher等人，2016年)。关于数据隐私，一些专家认为，尽管一些国家和地区确实为医疗设备提供了强有力的网络安全保护，目前的监管框架总体上不足以解决大脑数据隐私问题。程序法或刑法暂时还没有包括将数据暴露在互联网上的情况，例如对植入设备的网络攻击。此外，在一些国家，在设备商业化之前并不需要进行隐私或安全评估(Palmerini，2015)。在此背景下，他们提出了不同的建议(Naufel and Klein，2020，Yuste et al.，2017，Palmerini，2015)，例如：

在设备商业化之前建立起对隐私的法律保护 严格监管大脑数据的销售、转移和使用 分散化处理大脑数据

关于加强监管框架，一些专家认为需要在国家和国际范围内，尊重文化差异的前提下进行监管，同时在保护普遍权利方面达成一致(Yuste等人，2017年和Palmerini，2015年)。也有一些提案呼吁，禁止或对某些BCI设备采取严格的监管(Yuste等人，2017年)。

一些作者还提议暂停国际委员会监督下的某些国际申请，并进行一次国际公开辩论(Yuste等人，2017年)。至于机构和身份问题，一些专家认为，在保护人权前提下，应该各方面协调一致，用具有法律约束力的国家和国际法律对机构和身份进行承认和约束(Yuste等人，2017年)。

在不平等方面，出于认知增强目的而将非医疗器械进行商业化，可能会造成人与人之间的不平等，无法获得这些器械的公民的利益将被损害。另一个方面，BCI设备取代了部分可以由公共卫生系统报销的疗法。这种情况还可能加剧负担不起BCI替代治疗费用的患者的不平等情况(Van Est等人，2012年)。

安全性和有效性

Safety and effectiveness

基于这些情况，我们有必要找到适当的监管手段，避免神经刺激的潜在风险，保证用户的利益，从而建立起公众信任(经合组织，2017a)。在一些司法管辖区，制造商可能通过声明医疗器械不用于医疗用途，以此躲避关于身体植入和非侵入性技术(例如脑电神经反馈)的医疗器械监管(Palmerini，2015)。这种情况只有消费者保护规则适用，制造商将不必承担医疗器械对应的认证或有效性和风险测试。因此，这些设备在产品质量和用户安全方面的保护水平较低(Palmerini，2015；Van Est等人，2012)。

在一些法律范畴，目前的知情同意程序在使用具有潜在安全和有效性风险的新技术方面，为消费者提供的法律保护不足(Boucher等人，2016年)。因此，商业化的认知增强设备可能会出现虚假宣传或夸大宣传(Wexler等人，2019年)。事实上，这些设备通常不属于医疗器械监管范围，因此更难核实和监测产品所宣称的功能及其对消费者健康的潜在负面影响。另一方面，设备的状态有时也不好定义，因为它既适用于医疗环境，也适用于非医疗环境(例如，脑电神经反馈)。此外，也有在标签外使用这些设备的情况，但还没有充分证明疗效：例如，一些私人诊所使用专为诊断和研究而设计的经颅磁刺激(TMS)，用于治疗没有明确证明疗效的耐药抑郁症(Van Est等人，2012年)。

总之，如果这些非植入性设备没有按照其标签使用，其安全性和有效性就完全掌握在用户手中，在这种情况下使用这些非植入性设备增强认知或娱乐存在严重的健康风险(Garden等人，2019年)。

监管执法的考虑：制造商、运营商和用户的责任

Regulatory enforcement considerations: liability for manufacturers, operators and users

全面审查监管方法不在本报告的范围内。关于BCI技术是否需要监管改革来解决责任问题，存在着激烈的辩论(Burwell等人，2017年)。关于责任，BCI的讨论集中在产品责任和设备用户的责任上。有一些意见认为，现行法律框架无法对BCI的赔偿责任作出回应。对于一些人来说，因使用设备而产生的非自愿行为的责任应该完全由用户承担，而另一些人则将责任转嫁给产品制造商(Burwell等人，2017年)。另一方面，有意见认为，目前的法律责任制度不适合BCI技术，例如，在黑客攻击(Burwell等人，2017)的情况下，用户对捕获潜意识大脑信号的行为不负责。在设备没有正确植入的情况下或是治疗没有充分应用的情况下也是如此。因此，BCI用户是否可以为使用设备中的行为负责是值得商榷的。

对从业者来说，直接干预使用脑机接口设备的用户的大脑使将副作用的责任分配给制造商、运营商和用户(Holder等人，2016)。BCI技术可以改变个人的认同感，从而改变对主体行为的责任判定(Yuste等人，2017年)。

体制和跨界挑战

Institutional and transboundary challenges

有人担心某些国际合作组织的法律框架是否足以充分应对跨国层面的潜在威胁(Boucher等人，2016年)，但国家或地区层面的相对严格的监管暂时只能达到这样的程度。例如，欧盟一般数据保护条例(GDPR)的范围是域外的，这意味着它适用于欧盟和非欧盟公司在欧盟内部收集数据，以及欧盟公司收集欧盟以外的数据。然而，它不适用于在欧盟境外收集数据的非欧盟公司(EP，2016；Naufel和Klein，2020)。

因为人权是全人类与生俱来的权利，BCI系统的国际协调也是必要的。主要问题是，在《奥维耶多公约》之外，目前的大多数规范没有法律约束力，它们不包括具体的神经权(Yuste等人，2017年)。在此背景下，有人提议将神经权，如认知自由权、精神隐私权、精神完整权或心理连续性权(Ienca和Adorno，2017年)纳入具有法律约束力的国际文书(纳瓦拉大学，2019年)。

私营部门的监管不确定性：创新的障碍

Regulatory uncertainty for the private sector: a barrier to innovation

来自监管的挑战是可能会阻碍BCI技术的创新和发展(Palmerini，2015)。一种常见的解决方案是首先制造一种医疗设备，然后将非医疗设备商业化(Clément，2019年)。然而，一个问题是，医疗器械在上市前就有严格的风险和疗效控制。这种基于证据的评估可能会阻碍非医疗器械的发展(Garden等人，2016)。另一个问题是，大多数BCI系统，特别是植入的设备，仍在临床测试中。在医疗设备的安全性和有效性被证明之前，还无法向公众提供商业基础。

无论如何，在某些情况下，创新过程中的这一实验阶段适用于医疗器械的一般制度，而医疗器械往往不提供具体的协议。现有的替代方案是由医院伦理委员会或机构审查委员会批准这一阶段(Palmerini，2015)。这一监管漏洞给用户和制造商都带来了不确定性。对可植入设备标准化系统的依赖也引发了大众担忧，因为现今标准仍然是不具约束力的私人规则。因此，为了推动可植入BCI系统的监管过程，监管机构的干预是必要的(Palmerini，2015)。

关键词： 医疗器械 不确定性 的情况下