可销售国内市场 奥翔药业舒更葡糖钠原料药通过CDE技术审评

上证报中国证券网讯 奥翔药业7日晚间发布公告，公司舒更葡糖钠原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在 CDE 原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。

公告显示，舒更葡糖钠用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂，适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。公司于2020年5月向 CDE 提交该原料药的上市申请，于2020年5月15日获得 CDE 公示登记（登记号 Y20200000429），并于2022年6月7日在 CDE 原料药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。

奥翔药业此次舒更葡糖钠原料药通过 CDE 技术审评，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品线，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。根据 IMS 数据库显示，2021年度，该药品全球销售额约14亿美元 。（徐宇）

关键词： 国内市场 技术标准 审批结果