根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械唯一标识系统规则》相关规定，UDI需要由医疗器械注册/备案人来实施。

但在实际生产经营过程中，往往会出现一些非常规的医疗器械注册/备案人，即医疗器械的注册证/备案证并不是由自己企业持有的。那么这个时候究竟该由谁来实施UDI呢？

今天为大家介绍两类比较常见的企业情况，一类是作为进口医疗器械总代理的企业，另一类是委托医疗器械生产的企业，一起看看这两类企业应该如何实施UDI。

进口医疗器械总代理企业

对于进口医疗器械产品的国内总代来说，由于产品来自进口，国外企业无法在国内申请注册证/备案证，需要由国内总代理帮助国外企业申请注册证，因此应由国内总代企业作为进口医疗器械产品注册证/备案证的持有人，按照相关规定完成UDI的实施。

委托医疗器械生产的企业

委托生产情况下的医疗器械由谁实施UDI，具体也是看注册证/备案证由谁持有。

(资料图)

如果注册证/备案证属于委托企业，则委托企业需要完成UDI的申报，赋码可根据企业情况选择由委托企业或被委托企业完成。如果注册证/备案证属于被委托企业，则被委托企业则需要完成UDI的申报与赋码等一系列工作。

综上所述，UDI具体由谁实施的关键在于注册证/备案证归属于谁，其核心依旧遵循医疗器械注册/备案人制度。

此外，在UDI试点施行后的这两三年里，UDI公共平台也经常遇到过其他诸如设备供应商、注册证咨询公司、ERP代理公司、质量管理培训机构等前来咨询UDI的实施方案。原则上UDI实施依旧需要医疗器械注册/备案人来操作。但基于企业的现实情况可能存在一定问题，基于某些客观不允许的情况，才出现了可能需要各种代理公司帮忙实施UDI的情况，但是平台仍然不建议由企业全权代理实施。

UDI与注册、质量、医保等等都有关联，代理公司帮忙实施UDI需要对原公司非常熟悉与了解，并承担着一定的责任。在UDI实施过程中，代理公司与原公司需要对接的环节非常多，出现问题的情况也极多，相比正常的UDI实施，可能时间上需要延后1-2个月。如果中途出现的问题比较严重，耽搁的时间将会更久。

关键词： 医疗器械 系统规则 医疗器械产品注册证