信息：三类医疗器械UDI赋码率100%，杭州市钱塘区稳步推进医疗器械UDI工作

无码不予流通！您的医械产品实施UDI了吗？

(资料图)

GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！

企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。

日前，从区市场监督管理局获悉，杭州市钱塘区稳步推进医疗器械UDI工作，辖区三类医疗器械企业均自主完成赋码工作，已完成产品赋码率100%。

根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，上市销售前，产品标识和相关数据要上传至医疗器械唯一标识数据库，并要确保数据真实、准确、完整、可追溯。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。UDI系统是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。推行UDI系统建设,有效防控假冒医疗器械流入市场进入临床、可提升科学管理水平节约管理成本、可有效防止医疗器械不合理使用、可推动健康医疗大数据建立和应用、可推进医疗器械走向国际市场。

据了解，钱塘区共有医疗器械生产企业74家，其中Ⅲ类企业19家、Ⅱ类企业27家、Ⅰ类企业28家。目前，辖区19家三类医疗器械企业127个产品均自主完成赋码工作，完成产品赋码率100%。

自国家药品监督管理局启动此项工作以来，区市场监督管理局迅速行动，持续跟进，明确所有在产三类医疗器产品的UDI赋码时间节点，目前已完成产品赋码率100%。

2020年8月24至25日，钱塘新区市场监管分局承办浙江省医疗器械唯一标识（以下简称：UDI）实施工作现场推进会，来自浙江省第一批实施医疗器械唯一标识生产企业、医疗机构、经营企业、发码机构代表汇报交流了唯一标识在医疗器械生产、流通、使用各环节的应用情况。企业通过培训提高了认识，明晰了要求，答疑解惑环节解决了UDI实施工作中存在的问题，帮助监管部门及医疗器械生产、经营、使用等单位加深对UDI有关政策标准的理解，助推医疗器械全生命周期管理。

在召开UDI工作推进会的基础上，区市场监督管理局立即成立UDI实施专项小组，对辖区内19家无菌、体外诊断试剂生产企业进行排摸，并逐家现场走访。在走访过程中了解企业实际需求，并对产品标识设计、编码标准选择、打码硬件设备、编码上传维护等问题进行详细指导。同时，专项小组建立了微信工作群用于联系，专人负责跟进，每月了解企业进行情况，收集先进企业的经验，了解相对落后的企业难题，帮助解决。辖区19家三类医疗器械企业均自主完成赋码工作，完成既定任务。

接下来，区市场监管局将充分利用三类医疗器械DUI赋码工作推广经验，持续推进二类一类医疗器械UDI赋码工作，提升医疗器械管理水平和效能，推进钱塘区医疗器械走向国际市场。

来源：钱塘新区报

关键词： 医疗器械 三类医疗器械 生产企业