​尘埃粒子计数器可避免悬浮尘埃粒子对药品生产的影响

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微生物指的是细菌和真菌，到处都可以产生，繁殖能力很强。空气中的微生物大多附着在灰尘上，有些以孢子的形式悬浮在空气中。微生物污染是指微生物的产生和附着对特定环境造成的不良影响。微生物属于是不断生长繁殖的，是“活粒子”。

悬浮的尘埃粒子，直接影响药品质量，危害人民生命。大量临床资料表明，如果药物被7－2m的尘粒污染，尤其是静脉注射药物，可导致热原反应、肺部炎症、微血栓或异物肉芽肿，严重者会致人死亡。进入血管系统的颗粒物对人体的危害与颗粒物的数量、粒径和理化性质有关。

药品鉴于其在治疗疾病和挽救生命方面的特殊作用，除了限制生产环境中的非生物污染物外，还必须对生物污染物也就是微生物进行必要的把控。因为它们对药物的污染大于尘埃粒子，如果不加以控制，对人体的危害更大。

正是由于这些原因，药品生产企业的洁净室必须同时控制生产环境中的粒子和微生物。相关规定表明，与药品直接接触的原料、制剂用原料和包装材料的制备、干燥和包装应在洁净区进行。药品生产企业的洁净室或洁净区是指需要控制尘埃粒子和微生物污染的区域，其建筑结构、设备和用途具有减少对该区域污染的干预、产生和滞留的功能。

为提高药品质量，确保药品在生产过程中不受空气污染，符合药品生产的要求，在生产过程的主要关键风险点设置悬浮颗粒物粒子计数器在线监测，使生产环境保持在连续监测状态。工采网代理的美国Particles Plus 手持粒子计数器 － 8306，测量范围0．3微米至25微米，可以通过Web浏览器进行控制和监测。8306粒子计数器有一个质量浓度模式，浓度近似可达微克／米³器确保拥有自带脉冲分析功能。

关键词： 粒子计数器 生产环境 微生物污染